Dimensjonering av injiserbart legemiddelpulver i steril produksjon: Nøkkelfakta

For legemidler ustabile i vann, er pulver til injeksjon (PI) en vanlig doseringsform. Pulveret rekonstitueres med bærer (f.eks. steril saltløsning) rett før bruk. Endelig form kan være løsning eller suspensjon.

Produksjonskrav

• Pulveret må ha jevn partikkelstørrelse, være klumpfritt for rask oppløsning og passere nålestørrelse.
• Størrelsereduksjon (milling) MELLOM frysetørking (lyofilisering) og fylling i ampuller er kritisk.
• Sterile betingelser må opprettholdes gjennom HEL produksjonsprosessen.

Teknologisk løsning: Comil Ultra Sanitary Model Z

En innovativ mill med ultra-hygienisk overflate, steriliserbar med autoklav, damp på plass eller H₂O₂-gass. Unik sentrifugal tetting forhindrer krysskontaminering. Avtagbar hode for enkel autoklavsterilisering. Sertifisert trykktank for damp-sterilisering. Opprinnelig Comil-teknologi videreutviklet for strengeste aseptiske krav.

Fordeler

Full effektivitet i dimensjonering, oppfyller strengeste steriliseringsspesk, populært valg i legemiddelindustri. Tilsats av buffere (natriumkarbonat) eller løsemidler (L-arginin) forbedrer løselighet i PI-former.