Webinar: Alvorlige bivirkninger (SAE) i kliniske studier – Definisjoner, rapportering og regulatorikk

MentorHealth arrangerer webinar 15. mai (10:00 PDT / 19:00 CEST) presentert av Sarah Fowler-Dixon, PhD, CIP, Education Specialist ved Washington University School of Medicine. Hun har omfattende erfaring med humanforskningsetikk, regulatorikk og utdanningsprogramutvikling.

Hva dekkes?

• Definisjoner: SAE vs. adverse event (AE) vs. adverse drug reaction (ADR) – FDA, ICH E2A, DHHS (45 CFR 46).
• Identifisering: Kriterier (død, livstruende, innleggelse/forlengelse, varig invaliditet, medfødt anomali, viktig medisinsk hendelse).
• Rapporteringsplikt: Hvem, hva, når (7/15-dagers regler), til hvem (sponsor, IRB/IEC, regulator).
• Kausalitetsvurdering: Relatert til studiemedisin, enhet, prosedyre?
• Påvirkning på samtykke og protokoll: Oppdatering av IB, samtykkeskjema, protokollendringer.
• Eksempler og case-vurderinger.
• Nyttige ressurser og lenker.

Målgruppe

• Kliniske forskningskoordinatorer (CRC) – nye og erfarne.
• Principal Investigators (PI).
• Studieadministrasjon, regulatorisk compliance, kvalitetssikring.
• Studenter og forskere i humanmedisinsk forskning.

Praktisk informasjon

• Varighet: 60 minutter.
• Påmelding: webinars@mentorhealth.com | Tlf: +1 800-385-1607 | Faks: +1 302-288-6884
• Lenke: https://bit.ly/1s5Uz0t

Webinaret gir kritisk kunnskap for å sikre pasientsikkerhet og regulatorisk overholdelse i kliniske studier.