Nye teknologier i biosimilars-industrien: Utfordringer og muligheter
Aldrende befolkning og økende utbredelse av "vestlige sykdommer" driver global etterspørsel etter biologiske legemidler. Samtidig skaper patentutløp, nye aktører og politisk press for lavere helsekostnader et komplekst landskap.
Markedssituasjon
Globalt salg av biologiske legemidler oversteg $169 milliarder (2012) og projiseres til over $221 milliarder (2017). Biosimilars – kopier av biologiske legemidler etter patentutløp – er nøkkelen til mer tilgjengelig behandling.
Produksjonsutfordringer
Tradisjonell genamplifisering gir variasjon og ustabilitet. Produsenter balanserer mellom gamle metoder og nye teknologier for reproduserbarhet, hastighet og forutsigbar kvalitet – snarere enn maksimal titre.
Nøkkelteknologier som driver utviklingen
- Alternative produksjonsverter (CHO, E. coli, gjær, transgene dyr)
- Målrettede genetiske modifikasjoner
- Konstruerte uttrykksvektorer
- Verte-celle engineering
- Engangsteknologi i produksjon
- Høy gjennomstrømningsscreening
- Forbedret rensing
- Rask transien genuttrykk
Kompleksitet og regulering
Biosimilars er komplekse, vanskelige å karakterisere, har ofte flere biologiske effekter og kan utløse immunresponser. Celledelinjeutvikling definerer produktet – og påvirker likeverdighet og regulatorisk godkjenning.
Integrering av nye uttrykkssystemer, produksjonsteknologier og kvalitetskontroll krever en helhetlig legemiddelutviklingsstrategi. Creative Diagnostics er pioner innen biosimilar-cellelinjer med proprietær screening-teknologi, akseptert av CMOer globalt for cGMP-produksjon.