Sammenlignet Placebo | Del Ii

Pasienter i alderen minst 40 år med en forhåndsdefinert IPF diagnose på mindre enn 5 år før studien screening ble inkludert i studien. Kvalifiserte pasienter hadde en FVC? 50% og en DLCOpred 30-79% og en PaO2? 55mmHg. Samtidig peroral behandling med prednison (eller ekvivalenter)? 15 mg dersom stabil i løpet av 8 uker tidligere til studiet innmelding.

Det primære effektendepunktet var representert ved FVC nedgang rente og sekundære endepunkter inkluderte endringer fra baseline i FVC, DLCO, SpO2, TLC, arbeidskapasitet, SGRQ (St. George luft spørreskjema) score, forekomsten av akutte forverringer, total dødelighet, og at på grunn av luftveis årsaker.

den høyeste BIBF 1120 dose var assosiert med den viktigste terapeutiske effekt på lungefunksjonen nedgang sammenlignet med placebo, stoffet redusere årlig rate på lungefunksjon nedgang med 68,4% sammenlignet med placebogruppen.

den høyeste dosen av Bibf 1120 terapi ble også assosiert med en lavere prosentandel av pasienter som oppviser en signifikant reduksjon av den FVC (på> 10%, eller fra> 200 ml) sammenlignet med placebo (23,8% versus 44%, p = 0,004). I motsetning til placebo BIBF 1120 satte en total lungekapasitet (? 0,24 liter vs 0,12 liter, p4% reduksjon fra baseline i hvile SpO2) over studieperioden henholdsvis 3,6% 11,0%, p = 0,03). BIBF 1120 ikke utøve en betydelig terapeutisk effekt på DLCO og i arbeidskapasiteten sammenlignet med placebo.

Helserelatert Quality-of-Life (HRQoL) evalueres med SGRQ ble funnet å være betydelig forbedret med BIBF høyeste dose i forhold til placebo forskjellen er også klinisk signifikant:?. bety endring 0,66 poeng med aktiv behandling sammenlignet med 5,46 poeng med placebo p = 0,007

Totalt sett var det sammenlign insidensen av bivirkninger blant alle grupper med sammenlignbare priser av alvorlige /livstruende effekter også. Bivirkningene som oftest førte til seponering av behandlingen var diaré, kvalme og oppkast og ble rapportert i gruppen som fikk 150 mg to ganger daglig.

I MORGEN rettssaken er planlagt å bli fulgt av en åpen videreføring fase hvor effekt og sikkerhet av BIBF-1120 er planlagt å bli ytterligere undersøkt.

To fase III studier med sikte på å evaluere effekt og sikkerhet av BIBF 1120 150 mg x 2 /dag over 52 uker hos pasienter med IPF Det er også planlagt. Disse to studiene har lignende punktene som inkluderer den årlige nedgangen rate i FVC, livskvalitet og tid til første eksaserbasjon, total overlevelse.

I MORGEN (du kan forbedre lungefibrose med BIBF-1120) studie var en 12 måneders , randomisert, placebokontrollert, fase II studie som evaluerer effekt og sikkerhet av fire nintedanib doser (50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig, 100 mg to ganger daglig, 150 mg to ganger daglig) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
< h5>