Instant GMP Compliance Series - Facility Design i kosttilskudd Manufacturing

GMP Problemer: Siden 2007, kosttilskudd produsenter må være innenfor GMP regelverket under kosttilskudd Helse-og opplæringsloven. Loven staver ut forskrift om produksjon anlegget design, steder og driftsprosesser. "Gamle regler" produsentens anlegg er ikke unntatt fra samsvar innenfor loven, og dermed må justere sine anlegg for å bli compliant.Why det som er viktig: Ved utforming og legge ut et anlegg, er det flere ting du bør vurdere. Først bør tomter og bygninger hjelpe i produksjonsprosessen og bidra til kvalitetsprodukter. Bygge design må redusere risikoen for forurensning ved riktig at regelmessig rengjøring vedlikehold for å unngå opphoping av skitt og støv. FDA inspektører har utstedt 483 sitater og varselbrev om det er feil anlegget design som bidro til forurensede produkter. Disse sitatene og varselbrev kan føre til å stoppe operasjoner før FDA har bevis problemene er løst og anlegget er innenfor compliance.How til improveLocation: Geografien område av et anlegg kan ha en stor innvirkning på anlegget design. Spesiell oppmerksomhet bør gis til steder med miljøfarer som flom, noe som kan påvirke skipsruter eller stoppe produksjon operations.Additionally, omkringliggende områder ved siden av anlegget er også viktig. Selskapet er lokalisert i urbane områder vil måtte ta i design forholdsregler som kan være annerledes hvis ligger i landlige innstillinger. Hvis omkringliggende miljøer forandre seg, kan tiltak må iverksettes for å justere rengjøringsprosedyrer eller andre processes.Layout: Plant design og ordninger skal bidra til kvalitetsprodukter. Oppsett bør unngå forurensning risiko og mulighet for effektiv rengjøring og vedlikehold for å minimere smuss og støv oppbygging up.Facility Flow: sekvensen av hendelser og prosesser bør vurderes når utformingen prosessflyten. Utstyr oppsett bør minimere krysskontaminering eller mulige mix-ups. Dirty fresing eller knusing operasjoner, for eksempel, bør holdes adskilt fra emballasje og forurensning med ferdige produkter. Materialstrømmer er prosessen med ruting materialene gjennom anlegget. I løpet av denne prosessen, bør materiell status overvåkes for å vise om produktene er godkjent, avvist eller satt i karantene for å eliminere kryss flyt av materials.People flyt: I tillegg til vareflyten, bør en plan layout ruter for personal bevegelser. Dersom ansatte skal gå inn, bevegelser og stier i anlegget, og hvor de skal gå ut, bør tas i betraktning og planlagt. Begrense bevegelses områder vil kutte ned på forurensing muligheter og vil begrense ikke-essensielle personell bevegelser i kritiske passages.Building Materialer: Riktig bygningskonstruksjonsmaterialer bør brukes for å begrense sprekker, tåler miljøbelastningene eller vibrasjoner, og gir mulighet for enkel rengjøring prosedyrer. Elektrisk kraftforsyning bør være tilstrekkelig til å opprettholde konsistent ytelse av instrumenter og utstyr. Hvis konstant strømforsyningen ikke er tilgjengelig, vil bruken av kraftprodusenter må vurderes. Det bør også være bygget i kontrollene for å justere temperatur eller relativ fuktighet for å hjelpe til i produksjonsprosesser. Vanligvis blir forskjellige materialer eller produkter som er nødvendig for å bli behandlet eller lagret ved varierende forhold. Temperaturer og RH bør overvåkes og styres gjennom etablerte SOPer, så dermed dokumentert for journalføring. I tillegg ventilasjon bør holde luften ren og hygienisk mens produktene blir produsert. Riktig ventilasjon kan ha drastiske effekter på produksjonssted eller lager prosedyrer. Flate overflater som vegger, gulv eller tak skal være lett å rengjøre og egnet for forholdene. Åk bør unngås da de ofte samler skitt og støv. Totalt design bør begrense smuss og støv bygge opp noe som kan forurense products.Ventilation og luftsluser: Som nevnt tidligere, er avgjørende for å hindre kryssforurensning muligheter ventilasjon. Innkommende luft bør filtreres hensiktsmessig å standard for å oppnå renhet til rommet standard. Manometeret må også være til stede i områder hvor Ekstraksjon eller luft-låser brukes til å opprettholde kontroll. Omluft er ofte oversett. For eksempel, hvis et ventilasjonssystem gir 100% frisk luft, så kan andre rom kan benyttes for ulike produkter samtidig. Motsatt, hvis et system resirkulerer luft, må alle rommene har filtre for å behandle produkter på samme tid. Hvis filtrene ikke er installert, vil renseprosessene må omfatte rengjøring alle ductwork.Information om forskjellige rom i løpet av et anlegg kan vedlikeholde gjennom en programvare logg på InstantGMP ™ MES. Room logger bør spore alle aktiviteter som utføres i rommet, og registreringer av batchnummer som produseres i det rommet. Room loggopptegnelser kan også inkludere renseprosesser, rengjøringsmidler som brukes, antall produkter som produseres, temperatur og luftfuktighet, eller andre avvikende observasjoner. Denne loggen historie er viktig for kvalitetskontroll personell som skal bruke loggen til å undersøke kvalitet problemer med produkter produsert i et bestemt room.You finner flere artikler som dette ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series" .Rick Soltero, president i InstantGMP utformet en elektronisk produksjon kjøring system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også InstantGMP-Lite, en elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i GMP etterlevelse easy.Rick Soltero, president i http://www.InstantGMP.com, designet denne elektronisk produksjon henrettelsen system som er sky basert og Part 11 kompatibel. Han utviklet også http://www.InstantGMP-Lite.com, et elektronisk batch rekord system for cGMP produksjon. Disse gjør bor i samsvar lett