Kildedokumenter i kliniske studier: Definisjon, krav og betydning

Et kildedokument (source document) i en klinisk studie er den originale opptegnelsen av en observasjon eller hendelse, som brukes som bevis for dataintegritet. Det er fundamentet for studiens troværdighet.

Krav til kildedokumenter (ALCOA+)

• Attributable (sporbar): Hvem, hva, når, hvorfor.
• Legible (leselig): Klart håndskrift/print, ingen tvetydighet.
• Contemporaneous (samtidig): Dokumentert i realtid, ikke retrospektivt.
• Original (original/verifisert kopi): Ingen uautoriserte kopier/endringer.
• Accurate (nøyaktig): Korrekte data, feil korrigert med signatur/dato/grunn.
• + Complete, Consistent, Enduring, Available.

Eksempler

• Pasientjournaler, innskrivningsformularer, informert samtykke.
• Labresultater, EKG, spirometri, billeddiagnostikk (Røntgen/MR).
• Pasientdagbokker, spørreskjemaer.
• Forskerens notater, korrespondanse.

Håndtering og sikkerhet

• Lagres låst (fysisk/digital), tilgang kun for autorisert personell.
• Inneholder personfølsomme data – GDPR/helsepersonelloven gjelder.
• Revisjon (audit/inspection) verifiserer at studierapporten stemmer overens med kildedata.
• Tap av original krever begrunnelse og kan kompromittere studien.

God klinisk praksis (GCP) krever systematisk håndtering av kildedokumenter fra start til arkivering (minst 15 år).