I medisin, hva er et kildedokument?

En kilde dokument er et dokument som benyttes i en klinisk studie. Kilde dokumenter er en viktig del av å samle informasjon som brukes til å nå en konklusjon, og de kan bli revidert av etterforskere som avgjør hvorvidt utfallet av den kliniske utprøvingen tåler streng vitenskapelig evaluering. Disse dokumentene må være nøye håndtert fordi i tillegg til å være kritisk til seg selv rettssak, de inneholder også taushetsbelagte pasientopplysninger.

For å bli betraktet som en kilde dokument, må et dokument være en original eller bekreftet kopi. Dette er laget for å forhindre situasjoner hvor informasjonen er forfalsket i den hensikt å manipulere studieresultater, og for å unngå problemer som dårlige kopier som er vanskelige å lese, og kan være forvirrende for folk å gå over studiedata. Mange studier bruker en standardisert kilde dokumentformat, for eksempel en enkelt grunnleggende form for medisinske poster, for å gjøre det enkelt å kildedokumenter.
Annonse

Kilde dokumentene inneholder resultatene av medisinske bildediagnostikk som røntgen og mris, lab-rapporter, journaler, utskrifter fra diagnostiske vurderinger som spirometri og EKG, kopier av informert samtykke former, dagbøker ført av pasienter for å spille inn sine svar til rettssaken, notater fra forskere, og så videre. Hver pasient har en fil fylt med kildedokumenter og disse filene er lagret i et sikret område som bare kan nås av autorisert personell. En kilde dokument kan inneholde pasientopplysninger samt fortrolig informasjon om enheten eller stoff som studeres, noe som gjør sikkerhetskritisk.

Som forskere vurdere utfallet av den kliniske utprøvingen i den hensikt å skrive opp resultatene, de refererer til kildedokumentene. De samme dokumentene er også brukt av revisjons myndigheter som bekrefter utfallet av rettssaken. Hvis en eller annen grunn en original er ikke tilgjengelig, og en bekreftet kopi må brukes, kan revisor vil ha en forklaring på substitusjon, som tap eller tyveri av et originaldokument kan kompromittere en studie.

Fordi en kilde dokumentet vil bli anmeldt, ikke bare av forskere, men av revisorer og annet personell, må det være oversiktlig og godt presentert. Forskere prøver å unngå å bruke snarveier som forkortelser og de må fylle ut dokumentene pent og tydelig. Hvis kildedokumenter er forvirrende eller dårlig organisert, kan det reflektere dårlig på selve studien og revisorer og andre lesere kan ha bekymringer om integriteten til data og effektiviteten av studien.