Essay On Kost Supplements

Kosttilskudd

Noen produsenter er markedsføring kosttilskudd som har stoffer og liknende effekter som narkotika. FDA forsøker å innføre narkotika status på disse kosttilskudd og blir utfordret i domstolene av supplement produsenter. I denne artikkelen, jeg undersøke den juridiske debatten rundt definisjonen og regulering av stoffer - enten som et stoff eller et kosttilskudd. Først, jeg skissere noen viktige forskjeller i reguleringen av legemidler og kosttilskudd, og undersøke de to bestemmelsene i dshea som visker ut skillet. Deretter beskriver jeg siste forsøk fra FDA for å klargjøre retningslinjene for å definere kosttilskudd og deres tilhørende helsepåstander, samt rettssaker utfordrende disse forsøkene. Tredje, jeg diskutere fremtiden rettssaker og andre regulerende tiltak vedrørende narkotika eller kosttilskudd debatt og dens implikasjoner for markedsførere, forbrukere og politikere.

Kosttilskudd er ikke påkrevd av FDA for å ha premarket godkjenning eller sikkerhetstesting, som er nødvendige for nye stoffer og tilsetningsstoffer. For eksempel, før utgivelse, må et nytt legemiddel få FDA narkotika godkjenning gjennom en omfattende prosess som involverer preklinisk testing på dyr, tre faser av eksperimentell ny narkotika testing, et nytt legemiddel søknad gjennomgang, og etter markedsføring overvåking forskning. Motsatt er produkttesting ikke nødvendig for noen supplement med ingredienser som har vært til stede i matvarekjeden før 15 oktober 1994, eller som har en historie med bruk eller annen sikkerhet bevis i merkede forhold.

Mange kosttilskudd var ikke nødvendig å sende inn bevis fordi ingrediensene ble funnet i mat eller hadde blitt brukt trygt før passering av dshea. For de kosttilskudd som ikke oppfyller disse kravene, må bevis for sikkerhet bli sendt til FDA 75 dager før markedet utgivelsen. Dette kan imidlertid sikkerhetsinformasjon, som kan inkludere noen referanse til en publisert artikkel være av tvilsom kvalitet potensielt partisk studie utført av produsenten, en in vitro heller enn menneskelig. Som et resultat, har FDA blitt satt i en politiarbeid. Videre har dshea gjort markedet fjerning av usikre kosttilskudd vanskeligere for FDA.

For å være et kosttilskudd adulterated og forsøke å fjerne det fra markedet, må FDA bevise at produktets ingrediensen utgjør en vesentlig eller urimelig risiko for sykdom eller skade, mens tidligere, det bare måtte vise at ingrediensen ikke ble generelt anerkjent som trygge. I alle tilfeller, FDA bærer nå bevisbyrden på hvert element for å vise at et supplement er utspedd. Videre kan sikkerheten til et supplement bli dømt bare mot sine merkede vilkår for bruk, og ikke utilsiktede eller faktiske forbruker bruk. Hvis ingen foreslåtte bruk er trykt på supplement etiketten, må FDA prøve å bevise faktiske forholdene i bruk i sin håndheving handlinger.