Markedsføringstillatelsen Medicinal Products

markedsføringstillatelsen: legemidler tilfelle av R (om anvendelsen av Merck Sharp og Dohme Ltd) v Licensing Authority [2005], gjaldt søknad om markedsføringstillatelse for et generisk produkt som var basert på Product C (se nedenfor)

saksøkeren hadde markedsføringstillatelser for tre legemidler som brukes i behandling av osteoporose og tre generiske selskaper søkt markedsføringstillatelse for Product C.

produkt A -. ble godkjent av EU i 1993;.

produkt B - ble godkjent i 2000

produkt C - ble et generisk produkt basert på produkt B (en kopi av produkt B)

Når et selskap søker om markedsføringstillatelse for et produkt, er det et krav i henhold til Europaparlamentets og rådets direktiv (EF) 2001/83 ( "direktivet"), for å levere et komplett sett med data for å vise sikkerhet og effekt av produktet.

det er tilfeller i henhold til direktivet når en søker kan bare stole på data som sendes i forbindelse med en tidligere godkjent produkt. For eksempel kan søkeren referere til data som allerede er innsendt i forbindelse med et produkt med markedsføringstillatelse, hvor søkeren søker autorisasjon for et produkt 'i hovedsak lik "til et produkt som holder en markedsføringstillatelse i ti år (som per Storbritannia og i henhold til art 10 (i) (a) (iii) i direktivet).

i søker markedsføringstillatelse for Product C, de generiske selskaper støttet seg på data som sendes inn i forhold til produkt A og produkt B. Men selv Produkt A og produkt B inneholdt det samme virkestoffet, var de ikke "vesentlig lignende 'i henhold til direktivet. Dette betydde at de skilte seg i forhold til sine dosering (planen for dosering). Tiltalte aksepterte at de generiske selskaper ikke trenger å gi noen ytterligere data, men klageren hevdet at en slik tilnærming var ulovlig og i strid med direktivet. Saksøkeren har gjort en henvisning til European Court of Justice ( "Court of Justice").

Saksøker hevdet at problemet var som ennå uløst etter reglene i tidligere avgjørelser av EF-domstolen. Spesielt ble det hevdet, at det hadde vært noen tilfeller der en forskjell i dosering hadde vært gjenstand for en beslutning.

Søknaden ble avvist. EF-domstolen uttalte at:

De prinsipper som er fastsatt av EF-domstolen i tidligere vedtak var tydelig gjeldende i denne saken, og det var ingen tvil;

Selv om det var sant at en endring i dosering ikke hatt tidligere vært gjenstand for en beslutning, det var for EF-domstolen å tolke EF-traktaten og de relevante prinsipper som det var å bli tolket, og for det innenlandske retten til å bruke disse prinsippene til den enkelte sak. Ingen nye prinsipper oppsto i foreliggende tilfelle

Dersom du ønsker ytterligere informasjon, kontakt oss

E-post:.. [email protected]

? RT COOPERS, ikke 2005. Dette Briefing Note ikke gi en omfattende eller fullstendig uttalelse av lov om temaene heller ikke utgjør juridisk rådgivning. Det er bare ment å markere generelle problemer. Spesialist juridisk rådgivning bør alltid være søkt i forhold til spesielle omstendigheter.