Darvocet (propoxyphene): Hvorfor det ble trukket markedet i 2010

Darvocet (kombinasjon av paracetamol og propoxyphene) var et bredt foreskrevet smertestillende i over 50 år. I 2010 trukk FDA det fra det amerikanske markedet – og det ble fjernet globalt kort tid etter. Her er bakgrunnen.

Hva var problemet?

• Propoxyphene er et svakt opioide (narkotisk) analgetikum. Ved terapeutiske doser gir det modest smertelindring – ofte ikke bedre enn paracetamol alene.
• Hjertetoksisitet: Propoxyphene blokkerer natriumkanaler i hjertet (som lokale anastetika), men ved overdos eller akkumulering forlenger det QT-tiden markant → risiko for alvorlige arytmier (Torsades de Pointes), hjertestopp, brå sykket død.
• Smalt terapeutisk vindu: Forskjellen mellom effektiv dose og livstruende dose er liten. Eldre, nyresvikt, leverlidelser, medisininteraksjoner (CYP3A4-hemmere) øker risiko dramatisk.
• Overdose-dødsfall: Data viste over 2000 dødsfall årlig i USA knyttet til propoxyphene (mange utilsiktede). I UK ble det trukket i 2005 etter lignende funn.
• Paracetamol-risiko: Kombinasjonspreparater gjør det lett å ta for mye paracetamol (maks 4 g/dag) → leversvikt.

FDA-prosessen

1. 2006: Offentlig forening (Public Citizen) krever uttrekking.
2. 2009: FDA-rådgivende komité stemmer 14–12 for å beholde det (med strengere advarsler).
3. 2010: Ny studie (FDA-eget) viser markant QT-forlengelse ved terapeutisk dose. FDA krever uttrekking. Produsent (Xanodyne) trekker seg frivillig.
4. 2011: EU (EMA) anbefaler uttrekking i hele EU/EØS.

Hva betyr dette for pasienter?

• Darvocet / propoxyphene-holdige preparater er **ikke lenger tilgjengelige** i Norge/EU/USA.
• Hvis du har gamle tabletter hjemme: **Kast dem** (apottretur). De er ikke trygge.
• Alternativer for mild/moderat smerter: Paracetamol (maks 3–4 g/dag), NSAID (ibuprofen, naproxen – hvis ingen kontraindikasjoner), kombinasjon paracetamol + ibuprofen.
• Ved sterkere smerter: Tramadol, kodein, morfin-lignende – kun på resept, strenger indikasjon.

Læren

Et legemiddel som har vært i markedet i 50 år kan likevel vise seg å ha uaksepterabel risiko när nye data dukker opp. Legemiddelovervåkning (farmakovigilans) virker – men tar tid. Pasientsikkerhet må alltid veie tyngre enn markedstilsyn.