FDA vil regulere alle helseapper – hva betyr det for deg?

Er en app som minner deg om å ta piller like viktig som en app leger bruker for å beregne reseptdoser? FDA mener de bør reguleres likt, men markedet forteller en annen historie.

Eksplosiv vekst i helseapper

Bare se på kategorien «Helse og treningsapper» i App Store – markedet har eksplodert de siste årene. Ifølge Health IT Now dekker nåværende regulatoriske rammeverk disse produktene dårlig, med krav som varierer vesentlig mellom etater.

Kostnader og forsinkelser

Tallene snakker sitt klare språk: Medisinsk utstyr som krever FDA-godkjenning blir tilgjengelig i USA to år senere enn i Europa. Lansering koster i snitt 72 måneder og 75 millioner dollar, hvor FDA-krav står for 77 % av kostnadene.

Hvem skal regulere hva?

Health IT Now argumenterer for at oppsyn bør ligge hos Office of the National Coordinator for Health IT, FTC og FCC – ikke FDA, som de mener er «dårlig utstyrt til å evaluere programvare for lagring, fangst og deling av informasjon».

Hvor går grensen?

Det er fornuftig at en insulinberegningsapp må være sikker og nøyaktig. Men skal en gratis kaloriteller oppleve samme byråkrasi? Det ville gjøre mange gratis apper utilgjengelige og drive opp kostnader for forbrukere.

Forslag til forbedring

I et brev til FDA anbefales det:

«Vi ber FDA vise forsiktighet for å sikre at rammeverket ikke hemmer innovasjon. Byrået kan balansere pasientsikkerhet og innovasjon ved å gi klare, forutsigbare og passende retningslinjer.»

Les Health IT Nows pressemelding for mer informasjon og si din mening.