Oversikt over validering av testmetoder i farmasøytsk industri
Validering av testmetoder er et krav fra god vitenskapelig praksis, men ble først formelt etablert som benchmark av USP i 1980 og senere internasjonalt standardisert gjennom ICH Q2 (midten av 1990-tallet). Både USP <1225> og ICH Q2 klassifiserer testmetoder basert på tiltenkt bruk og definerer egenskaper som må valideres for hver type.
Krav til effektiv validering
Analytikeren må forstå formålet med validering, kategorisere metoden riktig (ifølge USP/ICH), og deretter validere de relevante egenskapene:
- Spesifisitet
- Nøyaktighet (total)
- Presisjon (gjentagbarhet)
- Linearitet
- Område (range)
- Deteksjonsgrense (LOD)
- Kvantifiseringsgrense (LOQ)
Metodetyper definert av USP og ICH Q2
- Assay (innholdsbestemmelse)
- Identifisering
- Kvantitativ urenhetsprøving
- Grenseprøving for urenheter
- Ytelsesprøving
Regulatorisk fokus
FDA og andre myndigheter krever streng validering. Vanlige varselbrev/483-observasjoner viser manglende forståelse for krav til nøyaktighet, reproduksjonsevne, spesifisitet og sensitivitet. Mangel på helhetlig tilnærming til validering er en vanlig feilkilde.
Kompetanseheving
Pharma-utdannelse og konferanser (f.eks. via AudioEducator) er verdifulle for å oppdatere kunnskap om testmetodevalidering og regulatoriske forventninger.
Konklusjon
For å oppnå godkjente, robuste testmetoder, må organisasjoner internerte grunnleggende valideringsprinsipper og anvende dem systematiskt i henhold til USP og ICH Q2.