Biokompatibilitet Testing for medisinsk Devices

Hva er et medisinsk apparat og hvorfor det må passere gjennom visse tester før det er lov til å bli brukt.

Ved lov, Food and Drug Association (FDA) er USAs regjering byrå med ansvar for sertifisering og lisensiering av slike enheter. Den definerer et medisinsk apparat som sådan:

"Medisinsk utstyr varierer fra enkle tungedepressorer og bekken til komplekse programmerbare pacemaker med micro-chip-teknologi og laser kirurgisk utstyr I tillegg, medisinsk utstyr inkluderer in vitro diagnostiske produkter, slik. som generell lab utstyr, reagenser og testsett, som kan inkludere monoklonalt antistoff teknologi. Visse elektronisk stråling emitting produkter med medisinsk bruk og krav oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr. Eksempler på dette er diagnostiske ultralyd produkter, x-ray maskiner og medisinske lasere. "

Bakgrunnen for følsomhet er at mange av disse enhetene samhandler med, eller er plassert i, kroppen vår, det er derfor de må passere biokompatibilitet tester som er utført, basert på visse biokompatibilitet testing matrise. Disse testene er gjort med hjelp av biokompatibilitet testing laboratorier som spiller en stor rolle i å vurdere hvorvidt medisinske utstyrsprodusenter har arbeidet etter de biokompatibilitet testkrav av FDA.

Men avhengig FDA på International Organization for Standardization (ISO) for en skikkelig biokompatibilitet test matrisen. Ved å gjøre det, FDA har vedtatt ISO 10993 som medisinsk utstyr biokompatibilitet krav kriterier.

Antall medisinsk utstyr som brukes har økt en god del i løpet av årene, og de har gjennomsyret omtrent alle felt av medisin. Enten de går til en tannlege, eller gir blod, eller tar røntgenbilder, kroppen kommuniserer med medisinsk utstyr.

Noen enheter er også implantert i kroppen vår, enten for kort eller lang sikt. Hvis man har å bære proteser eller pacemakere, er disse maskinene kirurgisk putter i kroppen vår. I tillegg til det faktum at kroppen kanskje eller kanskje ikke tilpasse seg disse enhetene, er det alltid risiko for infeksjoner av feil på disse enhetene som vil påvirke vårt naturlige miljø.

En del av bekymring er også at noen av disse enhetene er ikke laget av ett stykke, men er kombinasjon av flere deler, som hver kan utgjøre problemer for kroppen vår hvis de ikke klarer å overholde FDA-standarder.

antall selskaper lands komme inn i virksomheten til testing medisinsk utstyr har økt på landsbasis og biokompatibilitet testing i California har også vokst sammenlignet med mange andre land i landet.