Hjem >> Medisin >> Hver tre-fem dager | FDA godkjenner nye medikamenter Eloctate

Hver tre-fem dager | FDA godkjenner nye medikamenter Eloctate

I dag kunngjorde Biogen Idec at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent ELOCTATE ™ [antihemophilic Factor (rekombinant), Fc fusjonsprotein] for kontroll og forebygging av blødninger, perioperativ (kirurgisk) ledelse og rutineprofylakse hos voksne og barn med hemofili A. ELOCTATE er den første rekombinant hemofili A behandling med langvarig sirkulasjon i kroppen. Det er den eneste behandlingen for hemofili A for å redusere hyppigheten av blødninger med forebyggende infusjoner hver tre til fem dager, og tilbyr folk med hemofili A potensial til å forlenge intervallet mellom forebyggende infusjoner.

I dag Biogen Idec BIIB + 0,58% kunngjorde at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent ELOCTATE ™ [antihemophilic Factor (rekombinant), Fc fusjonsprotein] for kontroll og forebygging av blødninger, perioperativ (kirurgisk) ledelse og rutineprofylakse hos voksne og barn med hemofili A. ELOCTATE er den første rekombinant hemofili A behandling med forlenget sirkulasjonstid i kroppen. Det er den eneste behandlingen for hemofili A for å redusere hyppigheten av blødninger med forebyggende infusjoner hver tre til fem dager, og tilbyr folk med hemofili A potensial til å forlenge intervallet mellom forebyggende infusjoner.

Anbefalt start profylaktisk regime for ELOCTATE er 50 IE /kg hver fjerde dager. Basert på klinisk respons, kan regimet justeres i området 25-65 IE /kg og hver tre til fem dager.

I kliniske studier ELOCTATE var effektiv for både rutineprofylakse og å behandle akutt blødning episodesFingolimod med en gunstig sikkerhet og toleranse profil. Det ble utviklet ved hjelp av en prosess kalt Fc-fusjons, som er utformet for å forlenge behandlingen sirkulasjon i kroppen ved hjelp av en naturlig bane. FDA godkjenning er første regulatorisk godkjenning verden over for ELOCTATE, og behandlingen er for tiden under vurdering av myndighetene i flere andre land, inkludert Canada, Australia og Japan. Dette FDA handling følger regulatoriske godkjenninger av Biogen Idec er hemofili B terapi, ALPROLIX ™ [koagulasjonsfaktor IX (rekombinant), Fc fusjonsprotein], i USA, Canada og Australia.

Terapi for hemofili A, den mest vanligste formen for hemofili, kan administreres enten på en tidsplan for å bidra til å forhindre eller redusere blødninger (profylakse), eller for å kontrollere blødning når det skjer (on-demand). NHF anbefaler rutine Imatinibprophylaxis som optimal for behandling av mennesker med alvorlig hemofili. I de senere årene har regimer flyttet fra on-demand behandling for rutineprofylakse grunn av observerte forbedringer i langsiktige kliniske utfall, for eksempel leddskader.